비소세포위험도 검사를 위한 압토디텍트렁

압타머사이언스는 인도 A사와 폐암조기진단키트 ‘압토디텍트렁(AptoDetectTM-Lung) PCR 7’의 인도 현지 판매 및 생산제휴를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 압타머사이언스는 진단시약 생산원료의 공급 및 기술지원을 맡고, 인도 협력사는 현지 생산시설 구축 및 임상시험·인허가를 추진한다는 계획이다.

압타머사이언스는 지난 3월 폐암진단키트 qPCR (유전자증폭) 모델의 수출용 품목허가를 획득하고 글로벌 시장 진출을 선언한 바 있다. ‘압토디텍트렁 PCR 7’은 기존 제품의 업그레이드 버전인 체외진단용 의료기기로, 몸속 혈액에 존재하는 7종의 바이오마커 단백질을 실시간 중합효소연쇄반응(Real-time PCR) 방법으로 검출하고 알고리즘으로 분석해 비소세포성폐암 위험도를 알려준다. 고가인 루미넥스 장비로 분석하던 기존 제품과 비교했을 때 진단 시간을 단축하고 경제성을 높인 것이 특징이다.

이번 업무협약은 지난 3월 코엑스에서 열린 ‘GMEP 수출상담회 2024’를 계기로 빠르게 진전됐다. 상담회 기간 중 인도 A사 임원은 압타머사이언스 본사를 방문하는 등 많은 관심을 보인 바 있다. 당시 국내 생산제품을 인도로 수출하는 방식도 고려했으나 생산단가와 국제 물류비용의 높은 벽으로 인해 현지 생산방식으로 선회했다.

A사는 현지에 GMP (Good Manufacturing Practice) 생산시설을 보유하고 있으며, 오는 여름까지 확장 공사를 진행 중이다. 연내 현지 병원과 인도 식약처 가이드라인에 따른 임상시험에 착수하고, 신속하게 인허가를 획득하겠다는 계획이다. 이와 함께 인도 보건복지부 입찰 파트너사를 확보해 인도 전역으로 진출한다는 그림이다.

인도 정부의 ‘메이크 인 인디아(Make in India)’ 정책에 따라 현지에서 생산한 제품은 인도 공공조달시장에 우선 납품하는 권리를 확보할 수 있다. 국내 분자진단기업 진시스템의 경우 지난 3월부터 인도 파트너사를 통해 지자체 입찰에 참여해 분자진단장비와 결핵 진단키트 납품을 시작한 바 있다. 압타머사이언스도 선례를 따라 초기 단계부터 공공조달시장을 염두에 두고 생산품질체계를 구축할 계획임을 밝혔다. 또한 인도 OEM (Original Equipment Manufacturing)을 통해 생산단가와 운반비를 절감해 현지 시장 공급은 물론, 서남아 및 동남아 국가 수출까지 고려하고 있다.

압타머사이언스는 그간 인도에서 혈액 기반의 폐암 검사는 비싼 가격과 제한된 검사시설로 널리 보급되지 못했던 만큼 압토디텍트렁 PCR 7의 현지 생산제휴와 공급이 큰 전환점이 될 것이라는 자신감을 내비쳤다. 또한 오는 6월에는 베트남 의료기기 전시회(K-Med Expo Vietnam 2024)에 참가할 예정으로, 동남아시아 권역을 대상으로 신규 국가 진출에도 힘쓰겠다고 언급했다.