삼성바이오로직스 생산 CAPA(이미지=더THE인더스트리 신문)

삼성바이오로직스는 24.7.2일 미국 소재 제약사와 역대 최대 규모인 1조 4,637억 원(10억 6,000만 달러)의 초대형 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 밝혔다. 지난해 전체 수주 금액 3조 5,009억 원의 40%를 초과하는 수준이다.

△ CMO(Contract Manufacturing Organization)

ㅣ 자체 생산 역량이 부족하거나, 의약품 R&D, 마케팅 등 다른 부문에 사업 역량을 집중하려는 제약사를 대상으로 의약품을 대량 위탁 생산하는 서비스다.

ㅣ 후기 임상, 상업 생산 단계에서 위탁생산, 품질관리, 인허가 지원 등을 서비스한다.

ㅣ 전 세계 제약/바이오 기업들이 단시간에 코로나19 백신을 대량으로 만들 생산 시설이 부족한 것을 계기로 CMO 시장이 더욱 커지기 시작했다. 향후 연평균 10%의 높은 성장세가 유지될 전망이다.

△ 삼성바이오로직스 사업 영역

ㅣ CMO 이외 CDO(Contract Development Organization), CRO(Contract Research Organization), CDMO(Contract Development & Manufacturing Organization) 등 '서비스 중심 비즈니스 모델'을 가지고 있다.

ㅣ CMO가 제품의 위탁생산 중심으로 지원하는 반면, CDMO는 위탁생산 외 임상, 상용화 등 신약 개발 전 과정을 협업하는 것으로 세포주 개발부터 제품 포장까지 제공하는 생산 전주기 서비스(End-to-End)를 뜻한다.

삼성바이오로직스 사업 영역(이미지=삼성바이오로직스)

이번 계약은 지난해 6월 체결된 의향서(LOI)의 본계약으로, 1년여 만에 LOI 대비 1조 3,164억 원(9억 4,749만 달러) 증액된 규모로 체결됐다. 고객사 및 제품명은 비밀 유지 조항에 따라 공개되지 않았으며, 계약 기간은 2030년 12월 31일까지이다.

△ LOI(Letter Of Intent, 의향서)

ㅣ 국제 거래의 협상 단계에서 본계약이 체결되기 이전에 당사자 간 계약의 대략적인 사항을 문서화한 것이다.

ㅣ 정해진 형식은 없으며, 당사자 간 또는 어느 한쪽의 의사가 적절히 나타나기만 하면 된다.

ㅣ 일반적으로 cooperate to 등의 문구를 사용한 LOI를 Non-binding LOI라 한다. 반면에 agree to 등의 구체적인 문구를 사용한 Binding LOI는 법적 구속력이 있어, 당사자 간 합의한 내용을 법적으로 준수해야 할 의무가 있다.

이번 계약을 통해 연 누적 수주 금액 2조 5천억 원을 돌파했다. 현재 시가총액 기준 글로벌 상위 제약사 20곳 중 16곳을 고객사로 확보하고 있다. 올해 글로벌 제약사와 총 7건의 계약을 체결했으며, 이 중 6건은 기존 계약의 생산 물량 등을 늘린 증액 계약이다.

연도별 수주 현황 (공시기준)(이미지=삼성바이오로직스)

△ 제약/바이오 CDMO 시장 점유율

ㅣ Frost & Sullivan에 따르면 22년 기준, 전 세계 제약/바이오 CDMO 시장 점유율은 스위스의 론자(Lonza) 20.7%, 미국의 카탈런트(Catalent) 12.2%, 중국의 우시바이오로직스(Wuxi Biologics) 10.2%, 삼성바이오로직스 9.3% 順이다.

△ 제약/바이오 CDMO 시장 변화

ㅣ 전 세계 CDMO 시장 점유율 2위 기업인 미국의 카탈런트(Catalent)가 24.2.5일 덴마크의 노보홀딩스(Novo Holdings)에 인수되었다. 노보홀딩스 지주회사 내 제약기업인 노보노디스크(Novo Nordisk)의 비만치료제 생산에 활용하기 위해서다.

ㅣ 미국 안보에 우려가 될 수 있는 중국의 바이오 기업이 미국의 기관과 계약하는 것을 금지하는 미국 ‘생물보안법(Biosecure Act)’이 24.3.6일 상원에서 통과되었고, 하원 전체 회의와 대통령의 서명 등 절차를 거쳐 제정될 예정이다.

ㅣ 중국의 우시바이오로직스(Wuxi Biologics)는 미국 ‘생물보안법’의 적용을 받아 미국 시장에서의 거래가 중단될 것으로 예상된다.

ㅣ 스위스의 론자(Lonza)는 24.3.20일 스위스의 로슈(Roche)가 소유한 미국 내 바카빌 공장(33만L)을 인수했다. 카탈런트의 CDMO 사업 중단과 중국 기업의 거래 중단으로 생길 CDMO 시장의 공백을 선점하기 위해서다.

삼성바이오로직스 중장기 사업방향(이미지=삼성바이오로직스)

삼성바이오로직스는 증가하는 제약/바이오 CDMO 수요에 신속하게 대응하기 위해 25.4월 준공을 목표로 18만L 규모의 5공장을 건설하고 있다. 5공장이 완공되면 총 78.4만L의 생산능력이 확보된다.

또한 비즈니스 포트폴리오 확장을 위해 ADC(Antibody-Drug Conjugate, 항체 약물 접합체) 전용 생산시설은 연말까지 가동 준비를 마칠 계획이다.